La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha decidido cambiar su postura respecto a la vacuna contra la gripe desarrollada por Moderna, que utiliza la innovadora tecnología de ARNm. Este cambio se produce tras una reunión entre funcionarios de la agencia y representantes de la compañía, en la cual se acordó revisar la solicitud de aprobación de la vacuna, que se presenta como una opción pionera en el combate a la influenza.
La semana pasada, Vinay Prasad, quien lidera la regulación de vacunas en la FDA, había rechazado la solicitud de Moderna, lo que generó sorpresa en la industria y preocupación entre expertos en salud pública. La agencia había argumentado que faltaba un estudio adecuado y controlado sobre la eficacia de la vacuna, sugiriendo que se había utilizado una dosis inadecuada en los ensayos clínicos. Sin embargo, luego de las conversaciones, Moderna propuso un nuevo enfoque, buscando ahora la aprobación total para adultos de 50 a 64 años y una autorización acelerada para aquellos mayores de 65 años.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, expresó su satisfacción por el avance en las negociaciones con la FDA, manifestando su esperanza de que la vacuna esté disponible a finales de este año, brindando así una nueva alternativa de protección para la población mayor de Estados Unidos. La revisión está programada para concluir el 5 de agosto, lo que podría permitir la distribución de la vacuna justo a tiempo para la próxima temporada de gripe. Mientras tanto, la FDA reafirmó su compromiso de mantener altos estándares durante el proceso de revisión y posible aprobación de este nuevo producto.
