La Agencia Europea del Medicamento (EMA) puso en marcha un programa piloto de intercambio voluntario de datos destinado a impulsar el desarrollo y la evaluación de métodos alternativos a los ensayos con animales. La iniciativa busca facilitar el intercambio de información sobre las denominadas metodologías de nuevo enfoque (NAM, por sus siglas en inglés), que pueden ser presentadas por compañías farmacéuticas para recibir comentarios personalizados.
Según explicó la EMA, estas metodologías “tienen el potencial de proporcionar información comparable o incluso superior a la de los métodos de ensayo actuales”. Al mismo tiempo, pueden contribuir a sustituir o reducir el uso de estudios tradicionales con animales durante el desarrollo preclínico de medicamentos.
El programa forma parte del trabajo de la agencia para fomentar la aceptación regulatoria de las NAM y permitir que los organismos reguladores adquieran experiencia con estos enfoques, además de evaluar su valor científico. Entre las alternativas contempladas se incluyen sistemas in vitro complejos, como los organoides y los sistemas microfisiológicos, modelos computacionales y combinaciones de múltiples métodos. La EMA señaló que el objetivo final es fortalecer el uso futuro de alternativas científicamente sólidas a la experimentación con animales en la toma de decisiones regulatorias.
